Saúde
Anvisa pretende rever legislação que disciplina o uso da talidomida
17-10-2008 10:23
TweetHoras após a Agência Brasil divulgar que profissionais de saúde e usuários da substância desconhecem o que diz a bula do remédio e a possibilidade de que a talidomida seja transmistida por meio do sêmen, a Anvisa informou que pretende retomar as discussões referentes à atualização da legislação, “com o intuito de otimizar o controle da talidomida no país”.
Incluída nas bulas do medicamento por força de uma resolução publicada pela própria agência em 2003, a orientação até hoje não motivou a revisão da Portaria nº 354. Editada em 1997 pela extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (órgão que deu origem à Anvisa), a portaria serve de modelo para a confecção dos termos de Responsabilidade e de Esclarecimento que devem ser assinados por médicos e pacientes no ato da prescrição do remédio.
De acordo com a Anvisa, a informação de que homens deveriam evitar que suas parceiras engravidem não foi incluída antes nos documentos “por se tratar de uma hipótese”. “Conforme mostrado na própria matéria, estudos recentes apontam que a quantidade de talidomida presente no sêmen é insuficiente para prejudicar o feto”, diz o e-mail enviado à reportagem no fim da tarde de hoje (16).
A agência diz que, em 2005, realizou uma consulta pública para discutir a revisão da legislação e dos protocolos clínicos sobre o uso da talidomida. Segundo a agência, durante a consulta, foi proposto que a recomendação constante da bula fosse incluída nos demais documentos. As propostas da consulta até hoje não foram aplicadas.
Entre as sugestões inicialmente apresentadas pela agência para nortear a consulta pública, estava a proposta de que o medicamento pudesse ser utilizado como alternativa terapêutica para outras doenças além das previstas na bula. Para isso, o médico teria que demonstrar que a talidomida era indispensável.
A Anvisa também propunha que a substância pudesse ser receitada para mulheres em idade fértil após “avaliação médica quanto aos riscos de gravidez e mediante a comprovação de utilização de métodos efetivos de contracepção ou de esterilização”.
O texto que foi colocado em consulta pública sugeria que as caixas do medicamento trouxessem diversas frases de alerta. Nenhuma delas, entretanto, trazia orientações sobre a importância de os homens que usam a substância evitarem que suas parceiras engravidem.
A presidente da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome de Talidomida, Cláudia Marques Maximino, explica que, na ocasião, a entidade se posicionou contrária ao texto já que entendia ser uma “flexibilização” das normas de distribuição do medicamento. Cláudia diz que, na época, representantes da associação conversaram com a geneticista Lavínia Schuler Faccini, que lhes garantiu que não havia risco de uma criança nascer com problemas pelo uso da talidomida por parte do pai.
Baseada no fato de que jamais houve qualquer notificação de um caso de má-formação do feto por causa do uso da substância pelo pai, Cláudia diz não acreditar na hipótese. Mesmo assim, considera que é preciso adotar todas as precauções até que se tenha certeza de que não há riscos.
“Acho que tudo que vem para se somar ao controle é bem-vindo, mas eu não posso afirmar nem que há perigo, nem que não há. É a Anvisa e os laboratórios que estão afirmando isso? Ótimo. Eu tenho a informação que nos foi passada por uma geneticista. Se ela está errada ou correta, eu não sou médica. Ainda que ache ótimo constar essa precaução.”
Alex Rodrigues
Repórter da Agência Brasil
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